| 글제목: |
[답변] GMP 시설구축 견적 요청 드립니다. |
|
|
2016/ 2/ 3 [윤자일] |
HITS :
5631
|
|
|
안녕하세요
자세한 질문을 적어 주셨는데, 저희는 주사제 등 의약품관련 GMP는 하지 않습니다.
의료기관련 크린룸시설에 대한 컨설팅은 할수 있습니다만, 요청한 것은 할 수 없음을 알려드립니다.
유성 원자력연구원(KAERI)은 제가 인연이 깊은데입니다. 반가워서 잠시 사담을 써봅니다.
약 25년전에는 에너지연구소라 하였지요, 청주 직장다니면서 RI면허 공부하느라 KAERI가서 한달씩 교육도 받고 유성근처 독방 잡아서 면허시험 공부한적이 생각나는군요, 결국 취득하였지만, 상당히 어려운 공부라 생각했습니다. 10명중 한명정도 붙더군요, 고시수준,, 그때 ISO9001심사원자격과 RI면허를 같은시기에 땃는데, 심사원쪽일을 먼저하는 바람에 지금은 RI면허는 장롱면허가 되었습니다. 지금 젊은사람에게 자격증 권한다면 이 RI면허를 권하지요,, 이런 면허가 있는지조차 모르는사람이 많아요,,
님도 이러한 곳에서 일을 하시는군요.. 도움이 되지 못해서 미안합니다.
[임재청님이 쓴글] --------------
> 안녕하십니까?
> 저는 한국원자력연구원의 임재청 연구원입니다.
>
> 현재 저희는 주사제로 사용되는 콜드키트 3종을 생산 판매하고 있고, 관련 규정의 변경으로 인하여 최소한의 GMP 시설 구축을 계획하고 있습니다.
>
> 콜드키트 제조 공정은 유리바이알에 용액을 혼합/분배하는 과정과 분배된 유리바이알을 동결건조하는 과정으로 나누어지며,
> 이를 위한 필수 작업 공간은 6 x 6 m 정도 크기의 Class A 등급 1개 구역이 필요합니다.
> 필수 설비는 공조설비, 클린벤치 2대, 동결 건조기 입니다.
> 또한, Class A GMP 인증을 받으려면 필수 작업 공간과 설비에 따른 부대 시설 및 공간 또한 필요하다고 알고 있습니다.
>
> GMP 인증이 가능하도록 최소한의 시설을 구축하는 경우, 시설 구축과 GMP 인증에 필요한 견적을 요청 드립니다.
> 혹시 가능하다면 이 정도 규모의 GMP 시설을 운영하는데 필요한 연간 운영비(공조비 등등)도 알 수 있으면 좋겠습니다.
>
> 1. 시설 건축비
> - ____________원 ( _ x _ m 크기의 시설 필요)
> 2. 설비 구축비
> - 공조설비: ____________원 ( _ x _ m 크기의 시설 필요)
> - 동결건조기: __________원 (현재 사용하고 있는 동결건조기의 가격은 약 2억원 입니다.)
> - 클린벤치 2대
> 3. GMP 인증
> - ____________원
> 4. 예상 운영비
> - ____________원/년
>
> 대략적으로라도 견적을 회신주시면 감사하겠습니다.
> 그럼 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
> 감사합니다.
>
>
> 한국원자력연구원
> 동위원소이용연구부
> 임재청 드림(042-868-8344, 010-4390-5110)
|
| 
