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KFDA 의료기기 허가 대행 관련 질문 드립니다. |
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2015/ 5/ 27 [송기석] |
HITS :
5800
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안녕하십니까.
저는 모바일 의료기기 회사인 주식회사 케이헬쓰웨어에서 연구소장을 맡고 있는 송기석이라고 합니다.
저희 회사에서는 차세대 유헬스케어를 위한 모바일 의료기기를 연구/개발 중에 있습니다.
현재 식약처의 품목 분류에서 "유헬스케어 심전계(2등급, A90010.01)"에 해당하는 의료기기를 개발 중에 있습니다.
식약처에서 의료기기 허가를 받기 위해서 본 대행사를 이용하게 되면 필요한 절차와 준비해야 하는 문서, 시간 및 비용에 대해서 대략적으로 설명을 들을 수 있을런지요? 제가 궁금한 점을 정리한 것은 아래와 같습니다.
1. 승인 테스트 방법 (임상 필요 여부, 필요한 샘플 개수 및 샘플 이외에 필요한 문서의 종류)
2. 심전도 기기에 필요한 전극이 기존의 전극 제품이 아닌 저희가 개발한 전극인 경우에 기기와 전극의 KFDA 승인을 어떤식으로 받아야 하는지요?
3. 의료기기 개발 과정에서 약간의 수정(디자인, 사용자 인터페이스 등)이 발생하면 다시 승인을 받아야 하는 것인지요? 아니라면 재승인의 기준은 어떻게 판단해야 하는 것인지요?
4. KFDA 승인을 위해 필요한 최소한의 시간과 비용이 어느 정도인지도 궁금합니다.
질문을 이렇게 갑작스럽게 많이 드려서 죄송합니다.
메일로 답변을 주시면 가장 좋을 것 같고, 혹시 더 필요하신 정보가 있으시면 편하신 방법으로 연락 주시면 감사 드리겠습니다.
확인해 주셔서 감사 드립니다.
- 송 기 석 드 림 -
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