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글제목:	[답변] 적외선귀체온계(2등급) 수입품목허가

2015/ 3/ 18 [관리자]

HITS : 6256

안녕하세요

메일로 답변 드렸습니다. 참고하세요

간단한 의료기기 수입허가의 절차는 다음과 같습니다.

의료기기 시험 샘플 통관 - 시험검사 - 기술문서 검토 - 체온계 품목허가 및 수입업허가(최초시) - GMP심사신청 -GMP심사 합격후 판매가능

실비용: 시험검사비(실비: 약 480만원), 기술문서 검토비(140만원), GMP심사비(250만원 + 항공료, 숙박료 등 4~5일간 체제비)

* 수입의료기의 GMP심사는 2등급 의료기기일경우 해당 제조국가에 심사원(1명)이 가서 실사를 약 4일간 하게됩니다. 이경우 모든 항공료, 숙박료, 식비 등 실비는 수입업체 부담입니다.

수고하십시요...

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[답변] 적외선귀체온계(2등급) 수입품목허가

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6256

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