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[답변] GMP에 대해 궁금함이 있어 질문드립니다. |
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2011/ 10/ 12 [관리자] |
HITS :
5825
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1) GMP는 국내에서 의료기기 등을 제조하는 업체에서 받아야하는 제조품질관리시스템이며 GIP는 외국에서 수입하는 의료기기에 대하여 수입업체에서 받아야 하는 수입품질관리기준을 말합니다. 여기에 심사적합하여만 판매가 가능합니다.
2) GMP를 취득하려면, 식약청에 고시된 "의료기기제조.수입 및 품질관리기준"에 따라 심사준비를 하여야 합니다. 준비기간은 컨설팅에 의뢰할 경우 의료기기 등급 및 멸균여부에 따라 다르지만약 1~4개월 정도가 걸립니다. 비용도 마찬가지로 등급 및 멸균여부에 따라 다르며 약 200~500정도가 됩니다. 비용 및 기간 등은 의료기품목여부에 달려있으니 구체적인 의료기기 품목을 명시하고 내방하여 주시면 잘 설명해 드리겠습니다.
의료기기 관련 전반적인 내용이나 글은 이곳 홈페이지상 또는 질의응답이나 신규제조업체 질의응답에 많은 내용이 있으니 잘 보시면 공부가 많이 될 것입니다.
참조되시기 바랍니다.
[ms님이 쓴글] --------------
> 안녕하십니까?
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> 현재 회사에서 의료기기 수입업을 맡아 일을 하고 있습니다.
>
> 향후 회사는 의료기기의 생산을 계획할 예정입니다.
>
> 이에 GMP에 대해 궁금함이 있어 질문드립니다.
>
> 몇가지 질문드리겠습니다.
>
> 1. 우선 GMP와 GIP의 차이를 알고 싶습니다.
> 2. 저희회사가 GMP를 취득하기 위해 어떻게 무엇을 준비해야하는지, 기간은 얼마나
> 걸리며 비용은 얼마나 필요하고 ...등 전반적인 설명을 알고 싶어 이렇게
> 질문드립니다.
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> 아침, 저녁으로 일교차가 심하네요.. 감기 조심하시고
> 답변기다리겠습니다.
> 감사합니다.
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