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[답변] 의료기기 허가 관련 문의드립니다. |
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2015/ 8/ 27 [관리자] |
HITS :
3128
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안녕하세요
문의 드린내용으로 보아 어떤 의료기기인지 감이 안잡힙니다.
식약청 품목 분류에 보면 유헬스케어 의료기기라는 품목군이 있습니다.
예를 들면, 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 산소포화도측정기 등등
이러한 품목에 들지 않나 생각해봅니다.
"휴대폰에 진동을 주는 의료기기" 라는것으로는 제가 아무리 추측해도 무슨의료기인지 알수가 없습니다.
좀더 구체적으로 문의를 주세요. 식약처 허가는 특허권하고 아무 상관이 없습니다.
특허를 내기전에 그 의료기기가 식약처 허가가 날 수 있는 건지 그것을 먼저 알아보아야 시행착오를 면할 수 있습니다. 일반인들이 의료기기를 하면서 시행착오를 하는것이 설계 개발이 끝나고 시제품까지 만들면서, 정작 그 제품이 식약처의 어떤 품목인지, 허가가 날 수 있는 품목인지 식약청에 상담없이 제품을 개발하는것 입니다.
제품에 대한 컨셉이 끝나면 식약처부터 가서 상담을 받아야 합니다. 제품에 대한 임상시험도 필요한지 등등... 의료기기는 제품의 사용목적이 제일 중요합니다. 문의 주신 귀하도, 제품의 사용목적은 언급하질 안았습니다.(물론 대외비 일수 도 있습니다.) 최소한 그것을 알려주셔야, 저희가 품목에 대한 일차적 판단은 하여 드립니다. 그것을 알수 없이는 아무 견적, 절차, 소요기간 등 못냅니다.
더 궁금하신점이 있으시면 전화를 주세요, 상담하여 드리겠습니다.
저의 컨설팅을 찾아주시고 문의주셔서 감사합니다.
윤자일 대표 드림(010-6341-8556)
[안상수님이 쓴글] --------------
> 이번에 특허출원을 하고 우선심사까지 진행중인 제품의 의료기기 허가관련한 문의드립니다.
>
> 현재 비슷한 작용을 하는 의료기기가 2등급으로 등록되어있고, 임상시험까지 거쳐서
> 제 제품은 임상시험은 안해도 된다는 답변까지는 받았습니다.
> 의료기기 2등급으로 분류된다는 말까지도요. 식약청에서...
>
> 다만 제 특허가 휴대폰의 진동을 직접 전달하는 의료기기인데. 이 경우 휴대폰까지 의료기기에 포함이 되어야 한다는 황당한? 대답을 들어서. 저 혼자서는 진행하기 어려워 보여 컨설팅 업체를 찾고있습니다.
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> 이런 제품군의 경우 의료기기 허가가 진행 가능한가요?
>
> 진행 과정 및 대략적인 비용등에 대해 궁금합니다.
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