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   글제목: 4등급 임상 의료기기 GMP 인증 견적 요청의 건

   2021/ 5/ 21 [문정미]

HITS : 223  


4등급 임상 의료기기 GMP 인증 견적 요청의 건

안녕하십니까?

한림대학교한강성심병원 GMP 관리자 문정미 입니다.

4등급 임상 의료기기 GMP 인증을 진행하려합니다.

최초심사이기때문에 구비되어있는 자료가 전혀 없어 어려움을 겪고있습니다.
임상 GMP 인증에 필요한 문서 및 품질시스템 체계 설정관련하여 품질관리기준서나 각종 시험성적서 양식 등 문서 구축 및 진행관련하여 자문을 받고 싶습니다.
견적요청 드립니다.

[한림대학교융합센터 GMP]
1. 이종진피 연구개발
- 형질전환 돼지의 피부를 이용한 이종진피 개발 및 안전성/유효성 평가
2. 인공피부 연구개발
- 피부 재생이 가능한 무혈청, 무이종성의 인간 중간엽줄기세포와 3차원 바이오프린팅 기술을 이용한 인공피부의 개발을 통한
전임상 시험 및 제품화
3. GMP 시설 Bench 대여
4. 보유 장비리스트 -IQ, OQ 필요
BSC-2대
CO2 인큐베이터-2대
원심분리기-1대
현미경-1대
냉장고-2대
CRF
초저온냉동고-1대
항온수조
액체질소 탱크
3D 프린팅
클린벤치-2대
3D 프린터-2대
동결건조기-1대
Biosafety cabinet





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