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글제목:	[답변] 의료기기수업품목허가에 대한 질문입니다.

2012/ 5/ 25 [관리자]

HITS : 5993

의료기기허가 규정이 좀 복잡합니다.
우선 다음의 법, 고시나 규정을 참고하시기 바랍니다.
의료기기법
의료기기법 시행규칙
의료기기 허가 신고 심사 등에 관한규정 - 식약청고시 제2011-70호

참고로, 제조사의 GMP심사에서 수입의료기 1등급중 66개 품목과 2등급 이상의 품목에 대해서는 금년 4월 8일부로 심사원이 제조국의 제조소에 가서 GMP에 대한 실사 심사를 합니다.

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[답변] 적외선귀체온계(2등급) 수입품목허가

관리자

2015/03/18

6249

GMP 정기갱신심사 제출서류문의

이유나

2013/05/09

6141

[답변] GMP 정기갱신심사 제출서류문의

관리자

2013/05/14

5874

치과용의료기기(2등급)수입상담

이진규

2013/05/02

5982

[답변] 치과용의료기기(2등급)수입상담- 완료

관리자

2013/05/14

5405

의약외품? 허가/신고 관계 문의

김원준

2013/01/22

5485

GMP컨설팅을 의뢰하고자 합니다.

정강희

2012/11/23

6150

[답변] GMP컨설팅을 의뢰하고자 합니다.

관리자

2012/11/23

5928

[답변] 의료기 허가 및 KGMP 대행 - 답변드렸습니다.

관리자

2012/07/19

6114

공장이전시 의료기기 GMP관련

문승용

2012/06/26

6162

GMP 갱신 정기 심사 제출 서류 문의

이주연

2012/06/04

6117

보청기 수입제조 관련

양성모

2012/05/24

5911

[답변] 보청기 수입 답변드렸습니다.

관리자

2012/05/25

5961

[답변] 의료기기수업품목허가에 대한 질문입니다.

관리자

2012/05/25

5993

의료기기양도양수문의

연태석

2012/02/27

6046

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