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[답변] 수술용장갑 수입허가 문의 드립니다. |
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2011/ 4/ 22 [관리자] |
HITS :
7535
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안녕하세요
수술용장갑은 외과용품 품목군으로 [2]등급이 맞습니다.
시험규격은 수술용장갑의 기준규격을 참고하셔야 하구요, 기존 시험항목에, 수술장갑이 환자의 환부에 접촉하기 때문에 당연히 생물학적 독성시험을 ISO10993-1의 기준으로 시험을 하여야 합니다.
제조사에서 GLP 시험기관에 의뢰하여 실시한 상기 ISO기준에 따른 시험을 모두 했을 경우에 국내서 별도로 시험을 하지 않아도 됩니다. 이런 시험은 완제품을 가지고 시험을 실시한 보고서라야 합니다. 원자재(예를들면 라텍스XXX 등)나 중간품으로 시험한 보고서는 인정이 잘 되지 않습니다. 그리고 국내기준에 따라 별도로 시험할 항목도 있습니다. 유효기간 설정시험도 제조소에서 실시한 시험성적서를 입수하여야 합니다. 저희 홈페이지의 우측에 "IGMP교육"에 올려놓은 '유효기간설정 및 안정성 평가 가이드라인'에 준하여 실시한 성적서라야 합니다. 그럼 이만 도움이 되시라 봅니다. 수고하세요...
[GM님이 쓴글] --------------
> 현재 의료기기 제조업을 하고 있습니다.
> 새로이 수술용 장갑 수입허가를 진행하려고 합니다.
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> 식약청 홈페이지에서 상기 건에 관한 규격을 찾아보니 생물학적 시험이 보이지 않는 것 같습니다.
> 2등급인 것 같은데 생물학적 시험 없이 성상 및 치수, 성능시험을 진행하면 되는 것인지 궁금합니다.
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> 또한 제조업체에서 CE와 FDA 등록이 되어 있는 상태입니다.
> 국내에서 시험 시 시험을 최소화하기 위해 요청해야 할 서류는 어떤 것이 있을지도 문의 드립니다.
>
> 유효기간 설정시험의 해당 여부와 최소화 방법도 함께 문의 드립니다.
>
> 좋은 하루되시구요..
>
> 감사합니다.
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