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글제목:	의료기기 사출에 필요한 클린룸 사양

2011/ 3/ 12 [이우종]

안녕하세요?
미국 또는 유럽에서는 의료기기 제조를 위해 클린룸에서 사출을 하는 경우가 많은 것 같습니다만 국내에서는 조립은 클린룸에서 수행을 하더라도 사출은 non controlled area에서 하는 경우가 많은 것 같습니다. 또한 cleanroom에서 운영할 수 있는 사출장비를 운영하는 곳도 많은 것 같지 않구요.
국내에서 관련 규정이 미비하기 때문인 것 같기도 해서 문의드립니다.

1. 의료기기 중 cleanroom에서 사출이 되어야 하는 품목은 어떤 종류(등급)인지요?
2. Cleanroom에서 사출되어야 한다면 cleanroom의 class는 어느 정도여야 하는지요?
3. 상기한 내용이 기재되어있는 규정이 있다면 알고싶습니다.

감사합니다.