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[답변] 의료기기 수입업을 해보려고 합니다. |
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2012/ 11/ 23 [관리자] |
HITS :
3547
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안녕하세요
의료기기는 분류가 1등급에서 4등급까지 분류가 되어있습니다.
1등급은 신고로 하며 2~4등급은 허가로 합니다.
다음의 법, 고시나 규정을 참고하시기 바랍니다.
의료기기법, 의료기기법 시행규칙, 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한규정 - 식약청고시
의료기기의 허가과정은--- 의료기기 해당여부(품목명 및 등급 판정) - 의료기기 제품 샘플 수입 - 시험검사 - 기술문서심사 - 의료기기 품목허가 및 수입업허가 - GMP심사신청서류 제출 및 신청- GMP 현지실사 (현지 제조국의 제조소에가서 심사) - GMP 적합시 판매
이와 같이 되어있습니다.
GMP심사시 발생되는 비용은 수입업체에서 모두 부담하여야 합니다.(심사기간 전후 동안(약 5~6일)의 모든 경비)
수입업허가가 나려면 사업자 등록증이나 법인등기가 되어있어야 합니다. 수입업허가후 예전의 GIP시스템도 갖추어야 하기때문에 시험실(수입제품 매 로트 Certiication있을시 생략), 보관창고 및 영업소가 있어야 합니다.
수입하려는 재활용품들은 의료기가 아닌 경우도 있고 의료기기인 경우도 있을 것입니다.
각 용품들도 등급이 다를 수가 있습니다. 의료기기는 모델별로 허가나 신고를 하는것입니다.
1등급 제품이라면 제품을 갖고 있지 않아도 되나, 2등급이상의 제품이면, 국내에서 시험검사(전기제품이라면 전기적기계적안전성 시험, 전자파시험, 성능시험을 하여야 하고 의료용품쪽이라면 성능시험, 경우에 따라 독성시험등 )를 해야하기 때문에 정식으로 시험용의료기기확인서를 확인받아서 샘플수입을 해야 시험검사를 의뢰할 수 있습니다.
여러가지 복잡한 면이 많이 있사오니 저희 사무실(홍대입구역 3번출구 앞)로 오시면 자세히 설명해드리겠습니다.
끝으로 이러한 의료기기허가관련 컨설팅비용은 여러 변수가 많으니 오셔서 상담하세요
감사합니다. 대표 윤자일
[고인권님이 쓴글] --------------
> 의료기기 수입업을 해보려고 하는 초보입니다.
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> 분야는 중추신경계 환자들을 위한 재활용품을 수입해서 팔려고 하는데요.
>
> 방법이 막막해서 이렇게 문의를 드립니다.
>
> 전반적인 허가를 받아서 판매를 하기까지의 과정이 궁금하구요,
>
> 귀하의 업체에서 대행을 하면 대략적인 금액은 어느정도 드는지에 대해서도
>
> 알고 싶습니다. 답변부탁드립니다.
>
> 꼭 사무실이 있는 상태로 시작을 해야하는지 , 개인사업자등록증이 이미 있어야 수입
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> 업 허가가 나는지도 궁금하고, 수입하려는 장비를 제가 가지고 있어야 하는지도 궁금하구요....
>
> 답변부탁드립니다.
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