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2007/ 6/ 22 [관리자] |
HITS :
3584
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안녕하세요
검토 후 질문한 내용을 e-mail로 보내드렸습니다.
설명하신 혈당측정기는 식약청 품목분류상 A22030[1등급]으로 분류되지만 구성품중에 Lancet(멸균? 비멸균?), 1회용 바늘(멸균? 비멸균?) 등에 따라 등급이 달라지며 복합구성의료기기로서 허가 또는 신고를 진행하여야 합니다.
만약 구성품으로 된 1회용 바늘이 채혈침[A53030]에 속한다면 이것 또한 멸균일경우 2등급으로 허가를 받아야 하는 건이며, 만약 비멸균으로 1등급에 속한다면 신고를 하면 됩니다.
그러므로 구성품이 단독적으로 식약청 분류상 의료기기에 해당되어 분류되어있다면 그 해당 의료기기의 등급을 보아 상위등급으로 허가진행을 하셔야 합니다.
구성품중에 멸균제품 유무를 알려주시면 허가스케줄 및 비용 견적드립니다.
감사합니다.
[임동철님이 쓴글] --------------
> 안녕하십니까?
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> 새로이 설립한 의료기기수입 법인의 대표이사 입니다.
> 최신 혈당측정기를 일본으로부터 수입하고자 합니다. KFDA 에 신청할 컨설팅 비용이 얼마나 되는지 견적서를 보내주실 수 있으신지요?
> 혈당측정기는 4 개의 부품으로 구성되어 있습니다. 본체, 1 회용 측당 Checker Lancet 1 개, 1 회용 바늘 1 개, 採血用針附着器具 1 개 등 4개 입니다.
>
> 일본의 제조원에 보낼 견적서 이오니 '영문'으로 작성해 주시면 고맙겠고, 본인의 e-mail 주소로 보내주시면 고맙겠습니다.
>
> 귀사 일익 번영하시기를 기원합니다.
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> 2007. 6. 18.
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> (주) 인젝스코리아
> 대표이사 임 동 철
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