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[답변] 의료기기 수입시 시설기준은 법으로 어떻게 되어있나요? |
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2007/ 1/ 2 [관리자] |
HITS :
3270
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품질검사시설 및 품질관리체계의 기준(제19조관련)
1. 수입업소의 시설 수입업자는 수입업소에 다음 각목의 시설 및 기구를 갖추고 유지하여야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다.
가. 수입 업무를 행하는 영업소
나. 제품을 보관하는 창고
다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 당해 시험에 필요한 시험 시설. 다만, 시험을 위탁하는 경우 위탁시험에 관련된 시험실 또는 시험시 설을 갖추지 아니할 수 있다.
2. 수입업소의 시설기준 수입업소의 시설은 다음의 기준에 적합하여야 한다.
가. 제품의 수입시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것
나. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요 하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우에 한 한다)
다. 보관방법이 정하여진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것
[홍길동님이 쓴글] --------------
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