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   글제목: [답변] 의료기기제조 허가 관련 문의입니다

   2014/ 6/ 2 [관리자]

HITS : 4158  


안녕하세요

답변이 늦어져서 죄송합니다.
혹시, 급한 문의가 있으시면 유선으로 연락해주시면 감사하겠습니다.
일반적인 내용이라 여기에 공개하겠습니다. 양해 바랍니다.

개발중인 제품은 저출력광선조사기나 펄스광선조사기로 보여집니다.
한국에 공장을 두고 제조하실경우, 외국에서 부품을 들여와서, 주요공정을 통하여 조립을 하신다면, 제조허가를 내는데 큰 문제는 없으리라 사료됩니다.
해당 부품들에 대한 성적서(certification)는 lot별로 받아서 수입검사성적서에 첨부하여 자가시험성적서를 작성하시면됩니다.

단순조립만 한다하여도,GMP심사에서 100% 적합된다 장담은 못하지만,
중요 부품은 생산하셔야, 나중에 부품제조사와도 대등한 관계가 이루어지리라 봅니다.
그동안 의료기기법 및 시행규칙이 계속 변경되어 왔습니다.
부품을 수입하여 국내에서 제조하려면 의료기기 제조업허가를 받아야 합니다.
그리고 동시에 해당 제조허가(예전엔 제조품목허가라고 했습니다.)를 받아야 합니다.
여기까지 제조업허가와 제조허가가 났을 경우 해당 제조소에서 제조를 할 수 있습니다.

그리고 나서 GMP심사를 받아 적합판정되면 판매하시면 됩니다.
(참고로, 앞으로 의료기기법이 변경될 예정은 위의 순서가 바뀔수 있습니다. 즉 GMP심사를 먼저 받은후에 제조허가를 받는 것입니다.)

허가에서 GMP까지 현재의 순서는 다음과 같습니다.

의료기기 시험검사(전기적,기계적안전성시험, 전자파시험, 성능시험) --- 기술문서 작성 및 검토 -기술문서 적합 --- 의료기기제조업허가(최초시) + 제조허가 신청 ---업허가 및 제조허가 승인 --- 품목제조 생산 --- GMP심사신청 --- GMP심사 -- GMP 적합판정시 판매 --- GMP시스템 운영 및 출하

전체적인 허가 및 GMP기간은:
일반적인 전기제품 의료기기의 경우 전체적으로는 약 4.5 ~ 6개월이 걸릴수 있습니다.

비용부분은
1) 시험비용 ---------------------------약 500~600만원
2) 기술문서 검토비용(2등급의료기기)-------약 140만원
3) GMP심사비용. -----------------------약 144만원
4) GMP시스템의 시험검사 계측기 구입비용,---약 100만원
5) 기타 허가에 관련된 수입인지대,---------약 186,000원
6) 컨설팅 비용 -- 비교 견적하시되 신뢰가 가는곳을 선택 하십시요..

미리 연락주시고 방문해 주시면 상세하게 설명하여 드리겠습니다.
간단하나마, 답변이 되었기를 바랍니다.

감사합니다.
윤 자 일 드림






[서영용님이 쓴글] --------------
> 안녕하십니까
>
> 저는 현재 중국에서 신제품을 개발하고 있는 중입니다
>
> 일반적인 과정은 아래와 같습니다
>
> "제품은 가정용/개인용EPL제모기(광선을 이용한 털 제거기기)"
>
> 현재 중국에서 모든 부품을 개발하고 제품화 과정에 있습니다
>
> 한국에 상품 등록은 진행중에 있으니 큰 문제는 없어 보입니다 만,
>
> 한국 시장 판매를 위해 부품을 SKD 방식으로 한국으로 수출하여 한국에서 조립하여 판매를 할 계획입니다
>
> 이런 과정으로 한국에 조립공장을 셋업할 계획인데,
>
> 한국에서 부품으로 수입하는데 문제가 되는 것은 어떤것이 있는지요?
>
> 단순 조립만 할 경우에도 제조허가를 받아야 하는지요?
>
> 수입 및 제조허가를 받아야 할 경우라면 어떠한 과정을 거처야 하며
>
> 어느정도의 일정 그리고 비용 등등이 발생되는지 문의 드립니다
>
> 확인 되시면 상세한 내용을 메일 부탁 드립니다
>
> 일련의 과정을 숙지 한 후 찾아뵙고 미팅을 하고 싶습니다
>
> 수고하십시요
>
>




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