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2010/ 2/ 22 [관리자] |
HITS :
4274
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안녕하세요
소독기(멸균기)에 들어가는 부분품으로서의 공기압축기는 별도로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 생각되며, GMP로서 관리할 수는 있으나, 의료기기가 아니므로 식약청으로부터 GMP심사를 받을 수는 없습니다. 다만, 품질관리차원에서 ISO9001 시스템을 운영하신다면 그 인증서로 GMP를 할수 있다고 볼 수있습니다. 병원에서 제품출고(납품)시 GMP여부를 묻는것은 품질관리시스템을 운영하고 이에따른 제품성적서를 요구하는 것 입니다.ISO9001인증을 받고 시스템에 따라 운영하시면 될 것 같습니다. 병원서 자세한 요구사항이 무었인지를 알아보십시요..
감사합니다.
[양희안님이 쓴글] --------------
> 저는 공기압축기 제조업체에 근무하고 있습니다.
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> 공기압축기는 소독용 설비에 공기를 공급하여 진공을 만드는데 사용되며,
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> 병원등에서 진료설비등의 압축 및 진공을 만드는데 사용하는 것으로 알고 있습니다.
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> 병원으로 저의 제품이 출고시 GMP관련 사항을 물어보는데...
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> 공기압축기가 GMP관련 신고 나 허가사항이 되는 항목인지 궁금하여 여쭈어 봅니다.
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