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글제목:	의료기기허가문의

2012/ 6/ 25 [이승희]

안녕하세요
아시는 분의 부탁으로 식약청 허가 컨설팅 업체를 알아보고 있습니다.
코골이 방지 제품으로 마우스피스형으로 제작되는 제품입니다.
이미 시제품은 만들었다고 하시고, 식약청 허가를 받고 싶어 하십니다.
식약청에 문의한 결과 2등급허가대상이고 국내 허가 제품이 없는관계로
임상시험이 필요하다고 합니다. 기술적 검토도 마찬가지입니다.

일단 코골이 방지 제품을 이전에 허가 대행을 하셨는지가 궁금하네요.
그 부분을 중요하게 생각 하십니다.
그리고 이미 코골이방지기구의 컨설팅 경험이 있으시면
견적을 좀 뽑아주시면 감사하겠습니다.
대충이나마 걸리는 시간등 필요한것들도 정리해주셔서 답변주시면 감사하겠습니다.