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   글제목: 의료기기 제조업

   2011/ 10/ 24 [mdmate]

HITS : 3516  


아래 내용에 대하여 컨설팅 비용 및 절차를 문의드립니다.
참고로 제품에 대한 수액세트 커넥터 관련된 보험심사도 가능하신지요.
당사는 현재 의료 써비스 등 사업을 영위하고 있는 법인입니다.

신규 사업으로 의료기기 2등급 제조업으로 업종 변경을 추진하고 있는 중이며 제품은 2등급 품목 1개 의약외 품 반창고용 제품2개 등을 생산하려고 합니다.

위 2등급 품목은 및 의약외 품 제품도 GMP 심사 유무와 크리룸 설치 기준 등 기타 필요한 정보 및 예상 비용을 상담바랍니다.
*2등급 품목은 사출은 위탁하고 당사 조립 및 포장*의약외품은 위탁 생산후 당사 포장 및 멸균 작업)=생산 공정상 법률적으로 발생할 수 있는 문제 여부


참고로 현재 법인 소재지 2종 근린 시설이며 1층25평(크린룸 및 이온 소독기, 가공, 포장 작업)을 공사 예정이며 2층 동일 평수로 사무실 운영중으로 50평기준 크린룸 크기 및 기타 요건이 GMP 기준에 맞추어 제조업이 가능여부 및 참고 내용.)





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의료기기제조 허가 관련 문의입니다

서영용

2014/05/21

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25

   [답변] 의료기기제조 허가 관련 문의입니다

관리자

2014/06/02

4157

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의료기기허가문의

이승희

2012/06/25

3203

23

혼합물 관련 허가 가능한가요?

안사장

2012/06/12

3470

22

건강기능식품인허가

강전호

2012/01/15

3269

21

의료기기 제조업

mdmate

2011/10/24

3516

20

   [답변] 별도 연락드렸습니다--- 내용없음

관리자

2010/11/30

3433

19

제조 OEM

제조자

2010/04/07

3903

18

공기압축기

양희안

2010/02/17

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17

   [답변] 공기압축기

관리자

2010/02/22

4257

16

제조업허가시 필요한 제출서류는 무엇입니까?

홍길동

2007/01/02

4917

15

시중 의료기기의 허가 판매

홍길동

2007/01/02

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14

의료기인지 아닌지는 어디서 판단합니까?

홍길동

2007/01/02

3973

13

   [답변] 의료기인지 아닌지는 어디서 판단합니까?

관리자

2007/01/02

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1970/01/01

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