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   글제목: 의료기기 제조업

   2011/ 10/ 24 [mdmate]

HITS : 3515  


아래 내용에 대하여 컨설팅 비용 및 절차를 문의드립니다.
참고로 제품에 대한 수액세트 커넥터 관련된 보험심사도 가능하신지요.
당사는 현재 의료 써비스 등 사업을 영위하고 있는 법인입니다.

신규 사업으로 의료기기 2등급 제조업으로 업종 변경을 추진하고 있는 중이며 제품은 2등급 품목 1개 의약외 품 반창고용 제품2개 등을 생산하려고 합니다.

위 2등급 품목은 및 의약외 품 제품도 GMP 심사 유무와 크리룸 설치 기준 등 기타 필요한 정보 및 예상 비용을 상담바랍니다.
*2등급 품목은 사출은 위탁하고 당사 조립 및 포장*의약외품은 위탁 생산후 당사 포장 및 멸균 작업)=생산 공정상 법률적으로 발생할 수 있는 문제 여부


참고로 현재 법인 소재지 2종 근린 시설이며 1층25평(크린룸 및 이온 소독기, 가공, 포장 작업)을 공사 예정이며 2층 동일 평수로 사무실 운영중으로 50평기준 크린룸 크기 및 기타 요건이 GMP 기준에 맞추어 제조업이 가능여부 및 참고 내용.)





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신규의료기기 등록

김정환

2017/12/20

1777

40

GMP, 4등급 의료기기 인허가 견적 부탁드립니다.

오현정

2017/12/16

2022

39

문의

이지철

2017/08/22

2025

38

   [답변] 메일로 답변드렸습니다. -내용없음

관리자

2017/08/23

1861

37

의료기기 제조 신규 업체

성길환

2017/07/04

2209

36

   [답변] 의료기기 제조 신규 업체

관리자

2017/07/07

2058

35

의료기기 허가 관련 문의

이용준

2016/10/19

2485

34

   [답변] 의료기기 허가 관련 문의

관리자

2017/07/07

1971

33

의료기기 허가 문의드립니다.

김은지

2016/01/25

3755

32

   [답변] 메일로 답변 드렸습니다.

관리자

2016/02/03

2482

31

의료기기 허가 관련 문의드립니다.

안상수

2015/08/26

2929

30

   [답변] 의료기기 허가 관련 문의드립니다.

관리자

2015/08/27

3105

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의료기기 제품화 관련 문의

eric_hi

2015/08/24

3021

28

   [답변] 의료기기 제품화 관련 문의

관리자

2015/08/27

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의료기기 gmp 인증 컨설팅에 대한 문의

송윤희

2014/07/30

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