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   글제목: 의료기기심사 상담입니다.

   2018/ 4/ 30 [하하]

HITS : 396  


안녕하세요.
이미 허가받은 2등급 전동식의료용핸드피스가 있는데,
이번에 소프트웨어 업그레이드로 인한
기술문서 심사를 다시 진행해야하는 상황입니다.
제가 KTL에 문의한결과 기술문서심사는 보통 CB가 있어야 진행이 가능하며,
국내에 의료기기를 들여와 시험을 진행할경우,
제조원측에 기밀문서들은 요구하기때문에 꼬인다라고 하더라구요ㅠ(작년인가 올해부터 법이 개정이되었다고합니다)
그러나 지금 제조원측에는 CB가 없는상황입니다.
제조원측에서도 CB를받으려고 하고있으나 시간과 요구사항들이 많기때문에
많이 딜레이 되고 있는것같아요.
이런경우, CB없이도 빨리 기술문서 심사를 받고 업그레이드된 모델을
등록하고싶은데 방법이 없을까 하여 상담신청해봅니다ㅠ
만약 가능한경우 기간은 대략 어느정도 걸리며 가격은 어떻게 되는지
진행은 어떠한식으로 해야하는지 알고싶습니다.
답변부탁드립니다.

감사합니다.



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