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   글제목: [답변] 수입업체 품질관리 관련 문의 --의료기기법 조항.

   2018/ 4/ 25 [관리자]

HITS : 262  


안녕하세요

저희 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.

질문답변

질문) 입출고 검사 실시 여부

답변) 법에 따라 실시하여야 합니다. (단, 제조사에서 적합한 시험검사 성적서가 매 로트마다

제품입고와 함께 제공된다면, 이를 확인하여 확인검사성적서를 작성하고, 파일링을 하여

둔다면, 시험검사(자가 또는 의뢰시험)를 하지 않아도 됩니다.

**** IGMP는 자가 시험검사에 대한 컨설팅 가능합니다.


참고사항

1. 아래는 의료기기법 13조에 따라 수입업자의 의무사항 입니다.

(제조업자 ---> 수입업자 등으로 준용한다.)

* 준용사항
제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. <개정 2014.1.28., 2015.1.28., 2016.12.2., 2017.12.19.>
[시행일:2016.1.29.] 제15조제4항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항



① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>

② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.12.29.>

④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <신설 2014.1.28.>

[시행일:2016.1.29.] 제13조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항




2. 의료기기법 시행규칙 33조에 따라 수입업자 준수사항이 있습니다.

내용은 아래와 같습니다.


1. 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의

오염 등을 방지할 것

2. 의료기기의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등을 포함한다)에 관한

문서와 부속품의 보관·출하에 대한 관리기록을 작성·비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저

히 실시할 것

3. 제2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하

고, 이를 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한

다) 동안 보존할 것

4. 멸균제품인 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것

5. 전기·기계 제품의 경우 전기·기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것

6. 인체에 직접·간접적으로 접촉하는 제품의 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것

7. 품목별로 다음 각 목의 사항이 포함된 제품표준서를 작성하여 비치할 것

가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명

다. 모양 및 구조·완제품의 자가품질관리시험규격

라. 법 제20조부터 제23조까지의 규정에 따라 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항

마. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료기기만 해당한다)

바. 멸균방법·멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균의료기기만 해당한다)

사. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를 적는다)

8. 다음 각 목의 사항이 포함된 수입관리기준서를 작성·비치할 것

가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항

나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항

다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항

라. 수입의료기기 제조업자와의 연락방법

마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항

바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를

적는다)

9. 수입의료기기의 표시사항 및 포장에 대하여 적합 여부를 확인하고, 그 기록을 작성할 것

10. 제품보관시설을 점검하여 그 기록을 작성할 것

11. 품질책임자로 하여금 다음 각 목의 사항을 이행하도록 할 것

가. 출고된 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우에 그에 대한 원인규명과 시정조치를

할 수 있도록 관련 절차를 마련하여 이행하고, 이를 기록·보관할 것

나. 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치·활용

할 것

다. 나목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고 이 기준에 적합하게 운영되고 있는지를

점검·확인할 것

12. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체 없이 회수하는

등의 시정조치를 취할 것

13. 종업원에게 수입의료기기에 대한 품질을 확보할 수 있도록 교육계획을 수립하고, 이에 따라

교육·훈련을 정기적으로 실시하며, 그 기록을 작성·보관할 것

14. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보

(의료기기의 사용에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이

정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

15. 수입의료기기 제조소에 대하여 별표 4 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여

판매할 것. 이 경우 별표 4 제3호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기로서

같은 호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 같은 호에 따라 적합함을 인정받은 후 수입한 것으

로 본다.

16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의

약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것

17. 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설과 제조 및

품질관리체계를 유지하고 수입 및 품질관리 또는 수입관리를 할 것

18. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함

한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

19. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에

는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 제7호다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것

나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하고,

이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것

20. 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는

다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 별표 2 제2호의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것

나. 검사필증의 발행 절차·방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의

약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 해당 연도의 수입실적을

식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하

여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한

경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다.

[시행일:2016.1.29.] 제33조 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항


이상 귀사의 의료기기 수입관리에 도움이 되었으면 합니다.

항상 최신본으로 개정된 법을 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.

관리자 드림




[koo님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요 수입업체 품질관리 관련 문의 드립니다.
> 자사에서 수입하고 있는 제품에 대한 입,출고 검사를 진행 해야 하는지 궁금합니다.
> 예를 들어 전기 사용 제품의 경우 접지저항, 전원입력, 누설전류 시험을 하라고 되어 있는데요..
> 해당 부분을 하기 위해서는 계측 장비가 필요하고, 무엇보다 시험 검사방법을 모릅니다...
>
> 혹시 해당 부분을 실시하지 않고 외국제조원으로 부터 받는 출하검사성적서(접지저항, 전원입력, 누설전류 시험 진행)로 갈음할 수 있는지 문의 드립니다.
>
>
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