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[답변] GMP 인증관련 문의드립니다. |
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2018/ 3/ 22 [관리자] |
HITS :
4285
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안녕하세요
저희 홈페이지를 방문하여 주셔서 감사합니다.
결론부터 말쓰드리면 의료기 허가(제조인증)이 가능합니다.
문의하신 제품 : 일반영칭 - MTS롤러
식약처 품목명: 의약품흡수유도피부자극기; 2등급 의료기기)
사용목적: 피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘이 달린 롤러 등의 기구
이와 같은 경우는 두가지의 허가/판매 절차가 있습니다.
1) 귀사가 '제조의뢰자'로 하여 식약처 허가(제조인증)와 GMP를 취득하는 경우
(의료기기 허가증이 귀사의 이름으로 허가가 됨: 의료기기제조업허가증 및 제조품목인증)
- 이 경우 완제품을 의료기기허가(GMP인증)가 있는 회사에 모든 공정을 위탁하여 제조함
- GMP심사는 귀사가 받음(경우에 따라 위탁 제조사도 심사 대상이 될 수도 있음)
2) 타사에게 허가(제조인증)와 GMP를 받도록하여 타사의 이름으로 허가 및 GMP인증이 되는 경우
- 귀사는 의료기기판매업 신고(구청)만 하여 판매만 할 수 있음
상기 1)과 2)의 경우 어떤 것이 합리적인 것인 가는 서로의 장단점이 있으니 귀사에서 판단하세요
추후 상담할 기회가 있다면, 말씀드리겠습니다.
그럼 답변이 되셨는지요
수고하세요
관리자 윤자일 드림
[정우티앤씨님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요. 저희는 '정우티앤씨'라는 회사이며
> 코스메틱 디바이스 및 화장품을 판매하고 있습니다.
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> 저희가 이번에 'MTS롤러'를 제작하여 의료기기 2등급을 받으려고 합니다.
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> OEM 업체에서 제작,사출 -> GMP인증을 받은 업체에서 조립 및 살균,포장 -> 저희 측에서 판매할 계획을 가지고 있습니다.
>
> 이렇게 자체 생산시설이 없고 GMP인증을 받은 업체를 통해 살균,포장된 제품도
> 의료기기 2등급 인증이 가능한가요?
>
> 가능하다면 절차가 어떻게 되는지,가능하지 않다면 어떻게 해야 의료기기 2등급을 받을 수 있을지 알고싶어 이렇게 문의드립니다.
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