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글제목:	의료기기 허가 문의드립니다.

2017/ 9/ 15 [강수동]

수고하십니다. (주)닥터픽의 강수동 연구원입니다.

저희는 자동구강세정기를 개발중입니다. 일반 가정 및 병원, 치과 등에서 사용할 수 있습니다.

현재 식약처에 의료기기 해당여부를 질의한 상태이고, 2등급으로 판정될 확률이 높습니다.

제품 사용시 신체와의 접촉은 실리콘 재질의 마우스피스밖에 없고 전기를 사용하는 본체가 마우스피스와 연결되어 있습니다.

이 경우 의료기기 인증이나 허가가 어떻게 진행되는지, 비용, 기간 등에 대해 자세하게 알고싶습니다.

추가적으로 의료기기 인증이나 허가가 완료되어 의료기기임을 표기했을 경우에도, 제품을 판매하기 위해 의료기기 인증 여부와는 관계없이 KC 인증이 따로 필요한지가 궁금합니다.

감사합니다.