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글제목:	[답변] GMP 인증 문의

2017/ 8/ 24 [관리자]

안녕하세요

저희 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.

메일로 답변보내드렸습니다. 참고하세요

의료기기 부품 제조 회사는 - GMP심사를 받을 필요도 없으며, 받을 수도 없습니다.

단, 한번 사출에 의한 의료기기 완제품일 경우는 식약청에 문의하여 유권해석을 받아야 합니다.

수고하세요

관리자 드림

[정상진님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요.
> GMP 인증 문의 드립니다.
>
> 당사는 의료기기(치과용 스캔장비, 치과용 X-Ray 장비, 이미용 레이져 장비)에 들어가는
> 부품을 제조하는 회사입니다.
> 단, 문제는 당사가 완제품이 아닌 부품제조 및 가조립을 하는 회사라는 건데요.
> 혹시 단순부품 제조 및 가조립 회사도 GMP 인증이 가능한건지요?
>
> 추가로 ISO13485도 검토 중인데 이것 또한 완제품기준에서 인증이 진행 되어야 하는 건지
> 궁금합니다.
>
> 수고하세요.