로고
HOME > 고객지원 > 질의 / 응답
   글제목: 의료기기 품목허가 대행 견적

   2016/ 9/ 9 [조재경]

HITS : 4992  


개발한 의료용레이저조사기(3등급)와 적외선조사기(2등급)의 조합기기를 제조품목허가 받으려고 합니다. 조합기기는 상위 등급을 따른 다고 알고 있으므로 3등급 의료기기 이며, 전기를 사용하는 의료기기입니다. 사용 목적은 레이저를 피부에 쪼여서 통증을 완화하는 것입니다. 외관은 본체에 볼펜과 유사한 형상(직경 약 30 mm, 길이 약 170 mm) 2개(레이저조사기와 적외선조사기 각 1개)가 전선으로 연결되어 있는 형상 입니다. 식약처 홈페이지 제품정보방에 들어가 보니 다수의 유사한 것들이 이미 의료기기 제조품목 허가를 받았습니다.
의료기기제조업허가도 없는 상태라서, 제조업허가(GMP 승인 포함), 시험검사, 기술문서 작성, 의료기기 제조품목허가를 일괄적으로 대행 의뢰하고자합니다. 견적알려주십시오.




Admin     Total : 419    |  Page : 8 / 28            

314

KGMP인증서-위생용품GMP관련 문의드립니다.

고성진

2018/02/14

3417

313

2등급 의료기기 KGMP 심사 관련 문의드립니다.

-

2018/01/19

4112

312

   [답변] 2등급 의료기기 KGMP 심사 관련 문의드립니다.

관리자

2018/02/01

3908

311

의료기기 허가관련(콘택트렌즈)

백설희

2018/01/18

3784

310

너무 답답해서 질문 드립니다.

조주현

2017/12/08

3765

309

   [답변] 너무 답답해서 질문 드립니다. --무허가 수입은 금함

관리자

2017/12/11

3612

308

ISO 13485 인증 준비 관련 문의

조경재

2017/12/05

3542

307

의료기기 수입 및 수리업소에서 보유해야 할 계측기

정은진

2017/11/30

3422

306

   [답변] 의료기기 수입 및 수리업소에서 보유해야 할 계측기

관리자

2017/12/01

3669

305

risk management report 견적건 

이윤석

2017/11/29

3447

304

   [답변] risk management report 견적건

관리자

2017/12/01

3364

303

수입허가 상담 및 견적서 의뢰합니다.

이하림

2017/11/02

3826

302

Gmp 인증

이정필

2017/10/25

3860

301

   [답변] Gmp 인증

관리자

2017/10/26

3684

300

GMP 인증 관련 질의

서영희

2017/10/18

3886

[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 8 [9] [10] ..NEXT 
         
주소: 서울특별시 마포구 양화로 183 홍익인간오피스텔 1113호 (홍대입구역 3번출구앞) (지도보기)
전화: 02-314-13485 / 02-314-22003     팩스: 02-3142-3130