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글제목:	의료기기 품목허가 대행 견적

2016/ 9/ 9 [조재경]

개발한 의료용레이저조사기(3등급)와 적외선조사기(2등급)의 조합기기를 제조품목허가 받으려고 합니다. 조합기기는 상위 등급을 따른 다고 알고 있으므로 3등급 의료기기 이며, 전기를 사용하는 의료기기입니다. 사용 목적은 레이저를 피부에 쪼여서 통증을 완화하는 것입니다. 외관은 본체에 볼펜과 유사한 형상(직경 약 30 mm, 길이 약 170 mm) 2개(레이저조사기와 적외선조사기 각 1개)가 전선으로 연결되어 있는 형상 입니다. 식약처 홈페이지 제품정보방에 들어가 보니 다수의 유사한 것들이 이미 의료기기 제조품목 허가를 받았습니다.
의료기기제조업허가도 없는 상태라서, 제조업허가(GMP 승인 포함), 시험검사, 기술문서 작성, 의료기기 제조품목허가를 일괄적으로 대행 의뢰하고자합니다. 견적알려주십시오.