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2016/ 5/ 19 [resin1] |
HITS :
4849
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안녕하세요.
저희 회사는 현재 치과기공소 회사이나 독일에서 제작한 코골이 장치를 한국에서 만들어 판매하려고 합니다.
이 코골이 장치는 입안에 들어가는 장치로 아래턱을 앞쪽으로 밀어서 기도를 열어주는 하악 전방 장치입니다.
현재는 의료기기 등록없이 치과에서 의뢰를 받아 기공소에서 만드는 것으로 통용이 되어있는데
의료기기 등록을 해서 판매하려고 합니다.
비슷한 제품으로 바이오가드 (제조품목 허가번호 제허 13-1246호)가 의료기기 인증을 받았습니다.
재료는 수입업체를 통해 받고 저희회사에서는 받은 재료로 만들어 판매하는 것입니다.
이미 이 제품은 미국에서 FDA승인을 받았고, 유럽에서 CE인증, 독일에서 DGUV test 통과했습니다.
1. FDA와 CE인증을 받은 제품인 경우에 임상실험 결과를 독일 본사에서 받아서 제출할 수 있을까요?
2. 의료기기 제조업을 신청할 경우 서류 심사 후 GMP인증절차를 받을때 회사로 방문하여 회사에 대한 심사도 진행하나요? 갖춰야할 환경적 요건이 있는지 궁금합니다.
3. 수입업체 통해 구입한 재료로 만들어 판매하는 경우에도 GMP인증을 받아야하나요?
답변 기다리겠습니다. 감사합니다.
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