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GMP 시설구축 견적 요청 드립니다. |
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2016/ 1/ 27 [임재청] |
HITS :
6143
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안녕하십니까?
저는 한국원자력연구원의 임재청 연구원입니다.
현재 저희는 주사제로 사용되는 콜드키트 3종을 생산 판매하고 있고, 관련 규정의 변경으로 인하여 최소한의 GMP 시설 구축을 계획하고 있습니다.
콜드키트 제조 공정은 유리바이알에 용액을 혼합/분배하는 과정과 분배된 유리바이알을 동결건조하는 과정으로 나누어지며,
이를 위한 필수 작업 공간은 6 x 6 m 정도 크기의 Class A 등급 1개 구역이 필요합니다.
필수 설비는 공조설비, 클린벤치 2대, 동결 건조기 입니다.
또한, Class A GMP 인증을 받으려면 필수 작업 공간과 설비에 따른 부대 시설 및 공간 또한 필요하다고 알고 있습니다.
GMP 인증이 가능하도록 최소한의 시설을 구축하는 경우, 시설 구축과 GMP 인증에 필요한 견적을 요청 드립니다.
혹시 가능하다면 이 정도 규모의 GMP 시설을 운영하는데 필요한 연간 운영비(공조비 등등)도 알 수 있으면 좋겠습니다.
1. 시설 건축비
- ____________원 ( _ x _ m 크기의 시설 필요)
2. 설비 구축비
- 공조설비: ____________원 ( _ x _ m 크기의 시설 필요)
- 동결건조기: __________원 (현재 사용하고 있는 동결건조기의 가격은 약 2억원 입니다.)
- 클린벤치 2대
3. GMP 인증
- ____________원
4. 예상 운영비
- ____________원/년
대략적으로라도 견적을 회신주시면 감사하겠습니다.
그럼 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
감사합니다.
한국원자력연구원
동위원소이용연구부
임재청 드림(042-868-8344, 010-4390-5110)
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