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글제목:	[답변] 적외선귀체온계(2등급) 수입품목허가

2015/ 3/ 18 [관리자]

HITS : 6248

안녕하세요

메일로 답변 드렸습니다. 참고하세요

간단한 의료기기 수입허가의 절차는 다음과 같습니다.

의료기기 시험 샘플 통관 - 시험검사 - 기술문서 검토 - 체온계 품목허가 및 수입업허가(최초시) - GMP심사신청 -GMP심사 합격후 판매가능

실비용: 시험검사비(실비: 약 480만원), 기술문서 검토비(140만원), GMP심사비(250만원 + 항공료, 숙박료 등 4~5일간 체제비)

* 수입의료기의 GMP심사는 2등급 의료기기일경우 해당 제조국가에 심사원(1명)이 가서 실사를 약 4일간 하게됩니다. 이경우 모든 항공료, 숙박료, 식비 등 실비는 수입업체 부담입니다.

수고하십시요...

Admin Total : 419 | Page : 8 / 28

KGMP인증서-위생용품GMP관련 문의드립니다.

고성진

2018/02/14

3470

2등급 의료기기 KGMP 심사 관련 문의드립니다.

-

2018/01/19

4160

[답변] 2등급 의료기기 KGMP 심사 관련 문의드립니다.

관리자

2018/02/01

3969

의료기기 허가관련(콘택트렌즈)

백설희

2018/01/18

3830

너무 답답해서 질문 드립니다.

조주현

2017/12/08

3809

[답변] 너무 답답해서 질문 드립니다. --무허가 수입은 금함

관리자

2017/12/11

3653

ISO 13485 인증 준비 관련 문의

조경재

2017/12/05

3587

의료기기 수입 및 수리업소에서 보유해야 할 계측기

정은진

2017/11/30

3468

[답변] 의료기기 수입 및 수리업소에서 보유해야 할 계측기

관리자

2017/12/01

3717

risk management report 견적건

이윤석

2017/11/29

3494

[답변] risk management report 견적건

관리자

2017/12/01

3411

수입허가 상담 및 견적서 의뢰합니다.

이하림

2017/11/02

3874

이정필

2017/10/25

3909

[답변] Gmp 인증

관리자

2017/10/26

3729

GMP 인증 관련 질의

서영희

2017/10/18

3926

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