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   글제목: [답변] 의료기기 사출에 필요한 클린룸 사양

   2011/ 3/ 22 [관리자]

HITS : 9284  


안녕하세요
질문전에 하신말씀이 맞습니다. 다음은 제 사견입니다. 멸균의료기생산 클린룸업체(100Class~100,000Class)에 10년이상 근무한 경험과 10년동안 의료기컨설팅 경험으로 말씀드립니다.
클린룸에서 사출공정이 있어 작업한다면, 어쨋던 클린룸내의 파티클은 최소한 10만클라스는 유지되도록하면서 사출작업이 이루어지겠지요. 그것이 안된다면 사출을 클린룸 외부작업장으로 하던지 내부로 들여온다면 사출기전체를 카바하는 별도의 투명한 미니룸을 만들어 별도의 ventilation장치를 설치해야 겠지요. 여러 클린룸을 봐왔지만, 사출기를 클린룸안에 설치하고 작업하는 작업장도 보았습니다. 아무래도 파티클이 문제가 되고, 제품의 바이오버든, 낙하균, 작업대표면균(사출기 상부 등), 부유균 등이 우려됩니다. 추천하는 방법은 아닙니다.
질문하신 3가지는 별도로 답변하기가 어렵습니다. 클린룸내에서 사출하여야 하는 품목은 아시겠지만 별도로 지정된 것은 없습니다. 보통 사출물은 외주공정으로하여 부품으로 들어오는것이 대부분입니다만, 사출품을 자체 제조소내에서 사출한다면, 그 사출품이 완제품의 일부 부분품이라하면, 클린룸 외부 작업장에서 하는것이 좋겠지요, 그리고 클린룸내에 들어오기전에 초음파 세척을 하여 들여와서 조립을 하는것이 좋겠습니다. 하지만 그 부분품이 부분품이 아니고 완제품역할을 하며, 반드시 청결유지 제품이라할 경우라면 클린룸에서 사출을 하되, 처음에 말씀드린것 처럼 가능하다면 사출기를 어느정도 커버링을 하여 환기장치를 별도로 운영하여 클린룸 전체에 영향을 미치는 정도를 최대한 줄이는 것도 한 방법인것 같습니다. 의료기 제조에 대한 클라스는 별도로 지정된 바는 없지만, 대개 십만~만클라스를 기준으로 하고있으나, 최초 클린룸을 파티클 측정을 하면 몇천 클라스 밖에 안나옵니다. 이유는 아시다시피, 클린룸이 신규이고, 작업장에 작업원도 몇명안되고, 기계장비도 작동을 별로 안해서 깨끗하고 모든게 깨끗한 상태에서 측정을 하여 그렇습니다. 파티클은 작업인원에 비례해 급격히 상승합니다. 방진무균복도 깨끗이하여 입도록 해야합니다. 모자도 철저히써야하며, 여자분들은 클린룸 입실시에 화장도 지워야 합니다.(원칙대로 하자면), 품목분류상 등급이 높아지면 당연히 관련규격 ISO14644-1에 따른 클라스등급도 높아져야 되겠습니다. 아무튼 질문하신내용의 답변은 규정이 없다는 것입니다. 외국바이어들이 가끔 제조소 클린룸의 Bio-burden성적서를 요구합니다. 이는 제조소의 클린룸을 어느정도 급에 맞추어 관리하는지를 한눈에 알수 있는 방법입니다. 클린룸이 깨끗해야만, 작업공정에서도 깨끗이 취급되어야만, 제품의 Bio-burden이 낮아지기때문이며, 기준도 낮출수 있기때문입니다. 물론 의료기기 제품의 크기에 따라 상대적으로 높게 잡을수 밖에 없는 제품도 있습니다. 그럼 이만 줄이겠습니다. 절대적인 것은 없으며, 제 소견을 말씀드려봤습니다. 작성자:윤자일



[이우종님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요?
> 미국 또는 유럽에서는 의료기기 제조를 위해 클린룸에서 사출을 하는 경우가 많은 것 같습니다만 국내에서는 조립은 클린룸에서 수행을 하더라도 사출은 non controlled area에서 하는 경우가 많은 것 같습니다. 또한 cleanroom에서 운영할 수 있는 사출장비를 운영하는 곳도 많은 것 같지 않구요.
> 국내에서 관련 규정이 미비하기 때문인 것 같기도 해서 문의드립니다.
>
> 1. 의료기기 중 cleanroom에서 사출이 되어야 하는 품목은 어떤 종류(등급)인지요?
> 2. Cleanroom에서 사출되어야 한다면 cleanroom의 class는 어느 정도여야 하는지요?
> 3. 상기한 내용이 기재되어있는 규정이 있다면 알고싶습니다.
>
> 감사합니다.




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