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2011/ 3/ 9 [관리자] |
HITS :
6386
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답변이 늦었습니다.
급하시면 전화를 주세요,, 가급적 빠른시일내에 답변드리겠습니다.
1. 휠체어는 수동과 전동으로 구분되는데 이외 또다른 형식이 있나보죠?
의료기기 품목별등급에 관한규정에 없다면 새로운의료기로 받아겠지만,
일단 식약청에 문의하시어 분류를 받는것이 좋다고 봅니다.
2. 승인과정에서는 혜택이 없지만, 휠체어 판매시 구입자 판매자 혜택이 있습니다.
3. 양산하려면 제조업허가와 품목신고(허가)가 있어야 됩니다.
4. 허가기간은 특수한 휠체어가 아니라면 약 2개월정도 걸립니다.
5. 대행(컨설팅)은 허가에서부터 판매전 단계까지 컨설팅합니다.
비용은 저렴합니다.
올해로 10년째 컨설팅을 하오니 많은 연락바랍니다.
일반 기존업체에서도 의료기허가관련 또는 수입GIP/ 제조GMP관련하여
궁금하신점이 있으시면 연락주세요.
상담비는 무료입니다. 미리 약속하여 주시면 시간을 내겠습니다.
윤 자 일 이사
[문호균님이 쓴글] --------------
> 수고하십니다.
> 제조업 업종을 하고 있는데 전동 휠체어로 사업영역을 넓히려 합니다.
> 1.일단 제조하고자 하는 휠체어가 기존 의료기기 분류에 없으면 새로 의료기기
> 승인을 받아야 하는지요?
> 2.승인을 받으면 구입자가 국가보조 혜택을 받을수 있는지요?
> 3.상기 휠체어를 개발하여 양산하려 하면 제조허가만 받으면 되는지요?
> 4.기일은 6개월 정도가 소요되는게 맞는지요?
> 5.귀사에서 어디까지 대행을 해 주시며 비용은 대략 얼마나 드는지요?
> 감사합니다.
>
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