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글제목:	[답변] 자외선조사기

2011/ 1/ 12 [관리자]

안녕하세요

자외선조사기는 자외선을 쬐여 피부질환의 치료등에 사용하는 기구로서 식약청으로 부터 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

신규제조업체 질의응답란을 참고하시고 간단한 절차는 다음과 같습니다.

의료기기 샘플생산 - 시험검사(전기적기계적안전성, 전자파, 성능) - 기술문서 - 품목허가/제조업허가 - 제품양산 - 제조및품질관리기준(GMP)심사 - 판매

궁금하신 사항은 추가 질문을 하시거나 저희 사무실로 방문하여주시기 바랍니다.
(홍대입구역 3번출구 앞)
감사합니다.

[김우중님이 쓴글] --------------
> A16020 의료기기 관련
> 특허로 자외서B 램프를 만든회사로 부터 램프만을 공급받아
> 스탠드형태로 금형및 제조하여 전기안전인증 받고서 시중에 판매하려하는대
> 램프공급업체에서 의료기기를 2004년받앗는대 귀사에서도 다시받아야 하는지
> 받을려면 어떤양식기타 그리고 판매하는대 필요한 것들이 무엇인지
> 부탁함다