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[답변] 의료기기 인증 대행 견적가와 절차 문의합니다. |
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2017/ 6/ 20 [관리자] |
HITS :
2785
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안녕하세요
저희 홈페이지에 방문하여 주셔서 감사합니다.
콘돔은 의료기기이지만, 러브젤은 의료기기인지 아닌지 모르겠습니다. 아닌 것으로 알고 있습니다.
식약청에 확인하세요
콘돔의 의료기기허가 절차
1) 수입품목인증 절차
의료기 기술문서 초안작성 - 시험용 의료기기확인서 발급 - 콘돔 시험용 샘플 통관
- 시험(독성시험 및 성능시험, 포장 유효기간 시험 등등) - 기술문서 검토의뢰
- 보완 후 기술문서 적합 - 수입품목 인증 신청 및 수입업허가(최초일 경우 업허가) 신청
- 인증 및 업허가 완료
2) GMP인증 절차
이와 더불어, 콘돔의 제조회사에 국내 심사기관에서 심사를 나갑니다. (보통 4박5일)
제조사로 부터 GMP심사 신청서류 입수 - GMP심사 신청 - GMP심사 - 보완후 GMP 적합
(제조사는 ISO13485, GMP 등의 품질시스템을 운영하고 있어야 심사가 가능합니다)
이상과 같은 절차로 진행되며 기간은 약 6개월(시험 여부에 따라 증감) 정도 걸립니다.
견적가는 상황이 진척된 후 추후에 알려드리겠습니다.
그럼 도움이 되시길 바라면서...
윤자일 드림
[지니님이 쓴글] --------------
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> 안녕하세요 선생님.
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> 콘돔과 러브젤을 수입하려고 준비하는 사업자입니다.
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> 인증 절차와 견적가가 궁금합니다.
>
> 감사합니다
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