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   글제목: 의료기기 허가 비용및 GMP인증 비용을 알고 싶습니다.

   2018/ 9/ 21 [김성원]

HITS : 36  


안녕하세요. 저주파방식의 복부벨트인데요. 대략 2년전까지만 해도 의료기기로 수입을 하였으나, 의료법이 개정되어 저주파방식도 의료기기 아닌 공산품을 수입이 가능하게 되어, GMP연장을 안하고, 의료기기 허가는 취소처리 해서 공산품으로 수입을 진행하다고 최근에 같은 브랜드의 신상품이 출시되면서 다시 의료기기로 허가 및 GMP인증을 받을려고 합니다. 당시 의료기기였을때 등급은 2등급이였고요. 본사는 아일랜드, 공장은 중국에 있습니다. 제품은 허리에 차는 벨트방식으로 저주파 젤패드가 들어가고, 벨트에 조작 컨트롤러가 탈부착되는 방식입니다. 컨트롤러는 5PIN 케이블로 충전이 가능한 방식이고요.별도의 아답터가 들어가지는 않습니다. 탈부착 컨트롤러는 충전타입이고요.
이런 경우에 의료기기 허가 비용과 GMP인증 비용을 알고 싶습니다.
010-7612-1000
견적서를 보내주셔도 되고요. 감사합니다.



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의료기기 허가 비용및 GMP인증 비용을 알고 싶습니다. 

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