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   글제목: [답변] 의료용압력분산매트리스 수입

   2018/ 7/ 17 [관리자]

HITS : 107  


안녕하세요
저희 홈페이지를 방문하여 주셔서 감사합니다.
상기 매트리스는 의료기기로서 식약처의 허가와 GMP를 받아야 합니다.

절차는
매트리스 샘플 수입통관 - 시험검사 - 기술문서 신청 및 검토 - 의료기기 품목인증 신청(수입업허가도 같이 신청함) - 허가 완료

이와 함께
국내 심사원에 의한 일본 제조사에 대한 품질관리시스템 심사(예,ISO13485,일본 GMP 등)를 받아 적합 판정이 되어야 합니다.

추가 확인사항:

일본 제조사에 대하여 품질관리시스템을 문서화하고, 실행하고 있는지 확인하여 주세요 예를 들면,
ISO13485인증서가 있는지 일본 GMP를 따르고 해당 시스템이 있는지 등

그럼 확인 후 다시 연락주시면 답변드리겠습니다.

저희는 상기제품에 대하여 많은 실적이 있습니다.

감사합니다.

윤자일 드림
010-6341-8556



[문의님이 쓴글] --------------
> 현재 저희는 국내 제조(고무플라스틱)와 도매업을 하는 기업으로,
> 이번에 일본 본사의 완제품 복지용구를 수입하려고 합니다.
> 폼 매트리스는 국내생산제품이 아니라 수입을해야하구요.
>
> 욕창예방기능의 매트리스를 수입하려고 합니다.병원에 판매하고싶고...
> 일본에서는 의료용등록은 안했고, 복지용구로 등록되어있습니다.
> 폼타입 매트리스로. 다섯종류 정도 됩니다.
>
> 수입업허가, GMP허가, 수입업허가 및 수입허가,품목허가(품목당 비용)
> 모든 비용, 기간에 대하여 견적 문의드립니다.
>
>
>
> 1. 제조/수입 여부 : 수입
> 2. 제품 : 욕창예방매트리스
> * 식약처에 문의 해보니 해당 품목에 등록해야한다고 합니다..
> 의료용압력분산매트리스/A02050.02
>
> 3. 제조사 위치 : 일본
> 4. 기타 : 수입업 허가를 아직 받지 않았습니다. GMP를 받은 후, 수입업허가 및 수입허가를 진행해서 받아야하는건가요?
>
>
>




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